專家呼籲關注抗腫瘤藥全生命週期管理建立和完善質量管理體系 - 香港新浪網

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原標題：專家呼籲關注抗腫瘤藥全生命週期管理建立和完善質量管理體系

中新網北京7月20日電 (記者李亞南)在第三批國家組織藥品集中採購促進醫藥行業轉型升級的同時，確保藥品質量安全也越來越受到各界的重視。專家於此間呼籲關注抗腫瘤藥全生命週期管理。

　　國家藥物(抗腫瘤藥)臨床研究中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示，近年來，隨著腫瘤藥物的可及性不斷提高，創新藥上市速度的加快，腫瘤患者可以使用到更多更高質量的抗腫瘤藥物。但藥品管理問題也在日益突出，例如不規範用藥、地區管理差異等，亟需出台抗腫瘤藥物使用的原則和指南，建立和完善質量管理體系，鞏固藥物的療效與安全性。

　　“新冠肺炎疫情讓我們對‘人民健康至上’的理念有了更加深切的認識。”上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇指出，去年新修訂的藥品管理法首次明確提出了社會共治原則，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學嚴格的監督管理製度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。未來，協會將繼續攜手醫藥領域的專家學者，通過製定高質量差異化的團體標準，推動藥品質量不斷提升，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　為更好地解析腫瘤藥品全生命週期的質量管理，上海交通大學附屬第六人民醫院陳誌東教授、上海市靜安區中心醫院臨床藥學與臨床藥理科終身名譽主任黃仲義教授、複旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授和清華大學工業工程系王子濤教授介紹了窄治療指數藥物(NTIDs)原研和仿製藥的差異，強調謹慎選擇原研或仿製NTIDs。

　　專家介紹，NTIDs是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴重治療失敗和/或藥物不良反應的藥物，其生產工藝及質量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失，用藥安全性和製藥企業的藥品質量之間的關係更加密切。NTIDs儘管特殊，但目前各國仍缺乏完整的目錄，各國的藥物品種劃分也並不完全一致，亟需藥物監督管理部門完善管理，製定規範。

　　使用一致性評價確保仿製藥品與原研藥品質量和療效的一致性，但儘管如此，生物等效受試者不能代表所有臨床患者。臨床實踐中，療效不等的現象十分普遍。若仿製藥與原研藥療效不等，可能會造成療效增強或減弱，並產生其他不良反應，從而影響疾病治療。

　　上海有關部門日前發佈了《窄治療指數藥物質量評價及標準製訂的通用技術要求》，其中涉及NTIDs質量管理、質量評價、穩定性研究，以及質量標準建立等內容；有14個藥品列入了《窄治療指數藥物目錄》。

　　專家強調，應對NTIDs進行全生命週期嚴格的質量管理，確保藥物的關鍵質量屬性在全生命週期各個環節都能夠得到有效的維護和傳遞。

　　據悉，以“腫瘤藥物治療規範與質量控製”為主題的研討會“中國質量萬里行”於7月在北京、上海、廣州、南京、杭州等10個城市陸續展開。臨床及藥學專家於此間共同探討腫瘤藥物的安全與質量標準等話題。(完)